Иардол (капли ушные 3%+2% 15 мл фл. (1)) Женел РД ООО Самарамедпром ОАО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004263)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	12.01.2024
Дата окончания действия:	12.01.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Женел РД" (ООО "Женел РД")
Торговое наименование лекарственного препарата:	ИАРДОЛ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Борная кислота+Прокаин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли ушные	3%+2%	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 25 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 25 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Самарамедпром" (ОАО "Самарамедпром")	Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д.99Б	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Самарамедпром" (ОАО "Самарамедпром")	Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д.99Б	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Самарамедпром" (ОАО "Самарамедпром")	Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д.99Б	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Самарамедпром" (ОАО "Самарамедпром")	Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д.99Б	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения заболеваний уха; противомикробные средства

 

Код АТХ	АТХ
S02AA30	Противомикробные препараты в комбинации

 

Регистрационный номер:

ЛП-007181

 

Торговое наименование:

ИАРДОЛ

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

борная кислота + прокаин.

 

Лекарственная форма:

капли ушные

 

Состав

100 мл препарата содержит:

 

Действующие вещества:

Прокаина гидрохлорид (новокаина гидрохлорид) 2,0 г

Борная кислота 3,0 г

Вспомогательное вещество:

Этанол (спирт этиловый) 70% до 100 мл

 

Описание:

прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа:

антисептическое + местноанестезирующее средство.

 

Код ATX:

S02D

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

 

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое, дезинфицирующее и местноанестезирующее действие.

 

Борная кислота обладает антисептическим, фунгистатическим действием. Оказывает слабое раздражающее действие на грануляционные ткани.

 

Прокаин – местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.

 

Фармакокинетика

 

Борная кислота абсорбируется через поврежденную кожу, раневую поверхность, слизистые оболочки. У детей раннего возраста особенно хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки (описаны смертельные исходы при случайном приеме внутрь или нанесении на поврежденную кожу). Выводится медленно (при повторных введениях кумулирует). Около 50% выделяется с мочой за 12 ч, остаток – в течение 5-7 дней.

 

Прокаин подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (ПАБК) (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения – 30-50 с, в неонатальном периоде – 54-114 с. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится не более 2%.

 

Наружный острый и хронический отит без повреждения барабанной перепонки

 

Повышенная чувствительность к борной кислоте, прокаину и/или другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет, хроническая почечная недостаточность, нарушение целостности барабанной перепонки.

 

Возможно уменьшение противомикробного действия сульфаниламидных лекарственных средств в случае одновременного применения с препаратом Иардол.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

 

В слуховой проход.

 

Взрослые – 2-3 капли в ухо 2-3 раза в день.

 

Продолжительность курса терапии: не более 7 дней.

 

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

 

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.

 

Аллергические реакции. Кожная сыпь, десквамация эпителия, спутанность сознания, судороги, олигурия, редко-анафилактический шок. При длительном применении может наблюдаться головная боль, тошнота, рвота, диарея, в редких случаях шоковое состояние. При использовании препарата, возможны местные реакции в виде зуда, жжения, которые проходят самостоятельно через 1-2 минуты и не требуют отмены препарата.

 

Токсические реакции в случае применения при перфорированной барабанной перепонке, тошнота, рвота, покраснение кожи, зуд, крапивница, отек, глухота, нарушение равновесия, спутанность сознания.

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке, длительном применении и при нарушениях функции почек возможно возникновение острых и хронических токсических реакций: тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, головной боли, спутанности сознания, нарушения мочевыделения, в редких случаях шоковое состояние.

 

Лечение: симптоматическое.

 

Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

 

Избегать попадания на слизистые оболочки.

 

Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению токсических реакций.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

 

Форма выпуска

Капли ушные, 3% + 2%.

 

По 10, 15, 20, 25 мл во флаконы-капельницы с винтовой горловиной из оранжевого стекла марки ОС-1 или во флаконы темного стекла укупоренные пробками-капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления или пробками-капельницами полиэтиленовыми из полиэтилена высокого давления и навинчиваемыми полимерными крышками из полиэтилена низкого давления или крышками полиэтиленовыми из полиэтилена низкого давления, или крышками с капельницей, или укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия со стеклянной пипеткой.

 

По 10, 15, 20, 25 мл во флаконы полимерные укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия со стеклянной пипеткой.

 

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Женел РД», Россия, 249717, Калужская обл., Козельский район, с. Фроловское, ул. Православная, д.70.

 

Организация, принимающая претензии от потребителей

ОАО «Самарамедпром», Россия, 443070, Самарская обл., г. Самара, ул. Партизанская, д. 86.

 

Производитель

ОАО «Самарамедпром», Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д. 99Б.